M. Nicolas About
Madame la présidente, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, le groupe de l’Union centriste aborde cette seconde lecture totalement en phase avec la position adoptée par notre commission des affaires sociales.
Tout l’enjeu est de savoir où placer le curseur entre intérêt scientifique et exigence éthique.
En tant que texte avant tout éthique, son apport est d’unifier et de renforcer le régime de contrôle éthique exercé sur les recherches impliquant la personne. Il crée effectivement une catégorie unique de recherches sur la personne, assortie de règles communes.
Le système unifié proposé reposera sur le risque auquel seront exposés les participants et sur la distinction internationalement reconnue entre recherche interventionnelle et recherche observationnelle.
Les types de recherches relèveront de régimes juridiques distincts, selon un degré de contrainte proportionné au risque dont ils seront porteurs.
L’un des aspects les plus notables du renforcement du contrôle éthique sur les recherches visées est que, dorénavant, elles seront toutes soumises aux comités de protection des personnes chargés de les autoriser. Ce contrôle fondamental permettra la requalification, par les comités, des recherches présentées de façon erronée au titre d’un régime dans un autre.
De plus, en unifiant le régime de contrôle éthique exercé sur les recherches médicales et en révisant leur classification, la proposition de loi vise à renforcer les droits et garanties accordés aux participants de recherches qui, jusqu’ici, étaient les moins encadrées par le code.
Ainsi le texte donne-t-il un cadre législatif aux recherches non interventionnelles, celles que l’on désignait par l’expression de « recherches observationnelles », qui étaient jusqu’ici dépourvues d’un tel cadre. C’est d’ailleurs l’un des apports majeurs du texte.
L’apport éthique de la proposition d’Olivier Jardé est donc clair. Mais l’immense intérêt de ce texte est de parvenir à encourager la recherche en améliorant la protection des personnes.
La création d’un droit commun des recherches sur la personne est un acte de reconnaissance fondateur. Il ancre dans la loi la distinction de ces recherches par rapport aux autres à partir de leur sujet d’étude, l’homme, considéré dans son intégralité.
En donnant aux recherches observationnelles un cadre juridique, le texte en garantit la qualité, ce qui est le meilleur moyen de les promouvoir.
Pour faciliter la recherche sur la personne, le texte substitue à un droit complexe et incomplet un dispositif exhaustif et transparent.
Or, sur la base d’une proposition dont les grandes lignes étaient déjà porteuses d’avancées notables, notre commission des affaires sociales avait, en première lecture, amélioré le texte sur des points fondamentaux. En témoigne le changement d’intitulé du texte.
Ses principaux apports étaient les suivants.
Premièrement, nous avions prévu l’établissement d’une typologie des recherches sur la personne plus simple et intellectuellement plus satisfaisante.
Deuxièmement, conséquence indirecte de la première modification, nous avions posé l’obligation d’un consentement écrit pour la participation à toute recherche interventionnelle.
Troisièmement, en matière de gouvernance des comités de protection des personnes, nous avions créé une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine chargée de les coordonner et placée auprès de la Haute Autorité de santé. De plus, le Sénat avait posé le principe déterminant de la distribution aléatoire des protocoles entre les CPP.
Enfin, quatrièmement, j’avais moi-même fait adopter un amendement, qui me semble très important sur le plan éthique, visant à interdire le test de la dose maximum tolérée d’un médicament administré sans lien avec la pathologie de la personne.
Ce sont là des points clefs. Un large consensus s’était dégagé au sein de notre assemblée pour adopter ces modifications.
Or l’Assemblée nationale est revenue sur ces quatre points. Il y avait donc bien un désaccord de fond entre les deux chambres du Parlement.
Mais compromis sur la recherche implique recherche de compromis : face à ce qui pourrait conduire à une situation de blocage, notre commission des affaires sociales – je tiens à en remercier Mme la présidente et Mme le rapporteur – a choisi l’écoute et le dialogue.
Les solutions qu’elle avance sont très raisonnables et nous y adhérons pleinement.
Rétablissons le consentement écrit pour toute recherche interventionnelle, mais ouvrons la possibilité de dérogations pour les recherches à risque minime. Il reviendrait aux CPP de lever, au cas par cas, l’obligation du consentement écrit.
Rétablissons la distribution aléatoire des CPP, mais permettons aux promoteurs de faire appel de ces décisions.
Rétablissons le rattachement de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine à la Haute Autorité de santé, mais renonçons, éventuellement, à en faire l’instance unique d’appel des CPP.
Enfin, réintroduisons – pardonnez mon insistance ! – mon amendement interdisant le test de la dose maximum tolérée d’un médicament administré sans lien avec la pathologie de la personne.
Alors seulement, nous aurons un très bon texte ! (Applaudissements.)
